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國內生物類似藥市場將“大爆發”,藥機企業機會來了

2020年09月08日 17:00:03來源:制藥網編輯:阿木點擊量:41349

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  【制藥網 市場分析】9月3日,信達生物制藥宣布,其重組人抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體藥物蘇立信正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準,用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。
 
  據了解,從2019年初頭一個生物類似藥利妥昔單抗上市開始,國內目前已有7個自主研發的生物類似藥獲批上市,包括百奧泰的阿達木單抗(格樂立)、海正生物的阿達木單抗(安健寧)、齊魯制藥的貝伐珠單抗(安可達),以及復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥等。隨著國內生物類似藥進入“上市潮”,業內普遍認為,國產生物類似藥市場即將大爆發。
 
  但值得注意的是,生物類似藥具體是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥(原研生物藥)具有相似性的治療性生物制品,包括單抗、重組蛋白、血液制品等;不同于小分子化學藥的仿制,生物類似藥的開發不僅要復雜得多,在質量上也要求更高。
 
  在此背景下,致力于生物產品開發的企業需要有清醒的策略,要在產品選擇上下功夫,要選擇未來需求大,符合疾病譜發展,容易通過審批的產品。同時也要有長遠布局,切忌零敲碎打。
 
  當然,除此之外,生物類似藥企業在制藥設備上也需要加大關注。目前,生物類似藥行業在不斷地發展,隨之而來的是類似于生物制藥企業一樣的對大型技術設備以及智能化設備的需求。有專家表示:“能夠安全可靠地、和大批量地生產基于細胞培養技術的生物制藥設備已經成為生物類似藥企業的普遍需求。”
 
  據了解,當前生物類似藥制藥設備主要包括生物反應器、發酵罐、培養箱、 冷凍干燥機、 噴霧干燥機、離心濃縮儀、生化分析儀等。近年來,由于生物類似藥對工藝及設備的要求越來越高,為推動醫藥產業更好的發展,國內相關設備制造企業正通過不斷發力,加強創新研發,持續為制藥企業提供一批又一批強有力的設備、配件和技術支撐。
 
  如在生物類似藥制藥領域,無菌工藝和無菌設備是至關重要的部分。無菌藥品的生產必須滿足質量要求,杜絕各種微生物、微粒的污染。因此,就有制藥設備企業借助智能化、信息化手段,通過智能機器人無菌灌裝系統實現了動態灌裝無人化,改變了過去藥企無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。
 
  該企業的相關人員介紹,這款系統性能穩定,沒有人員干預,也無交叉污染,且占地面積節約50%,環境與人工等費用能降低20%。此外,高度智能化以及搞空間利用率使得系統不僅具有自我檢測、診斷和處理能力,還能夠在有限空間完成多項功能。
 
  還有制藥設備企業則應市場需求生產的生物提取設備在節能、效率等方面做出了較大的改良。通過全封閉循環提取濃縮,該生物提取設備可節省能源0.3-0.5倍;另外,設備可根據不同藥物減少溶劑0.5-1倍,增加投料量30%--60%,得膏率提高10%以上。
 
  目前,從整體來看國內藥機設備已基本能滿足生物類似藥行業的制藥需求,并將隨著生物類似藥市場的發展迎來巨大機遇。但醫藥產業畢竟是關系國計民生的重要產業,在如今已經上升為國家戰略性新興產業,并且對設備效率、經濟、便捷、環保等要求還在持續提升的情況下,制藥設備企業還是需要繼續探索,圍繞市場和生產需求開發新型產品,助力生物類似藥產業更高質量的發展。
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